ЛОПЕДИУМ (Lopedium)

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: loperamide; 1 капсула содержит лоперамида гидрохлорида 2 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат;
оболочка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), патентованный синий (Е 131).

Упаковка. По 10 или 6 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Лекарственная форма

Капсулы. Твердые желатиновые капсулы с темно-серым корпусом и зеленой крышкой, размера 3, которые содержат гомогенный белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, замедляющие перистальтику.
Лоперамид является синтетическим производным пиперидину, содержащий структурную основу галоперидола и дифеноксилат. Лоперамид – агонист опиоидных рецепторов периферических в стенке кишечника.

Лопедиум ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, что снижает пропульсивную перистальтику тонкого кишечника и уменьшает частоту дефекации при диарее. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшает императивные позывы к дефекации.
Лоперамид легко и почти полностью абсорбируется из кишечника.

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 3 – 5 часов после внутреннего применения. Через гематоэнцефалический барьер лоперамид проникает в следовых количествах. Полностью метаболизируется в печени. Примерно треть дозы лоперамида выделяется в неизмененном виде с фекалиями, а другие две трети – в виде метаболитов. Менее 2% активного ингредиента выделяется в неизмененном виде почками. Период полувыведения из плазмы составляет 7-15 часов.

Показания для применения

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.
У больных с илеостомой можно применять для уменьшения частоты и объема стула, а также для предоставления кала более твердой консистенции.

Способ применения и дозы

Взрослые.
При острой диарее в начале лечения назначают по 2 капсулы, затем после каждого жидкого стула – по 1 капсуле. При хронической диарее суточная вне составляет 4 мг (2 капсулы). Максимальная суточная доза – 16 мг (8 капсул).
Дети старше 5 лет.
При острой диарее в начале лечения и после каждого жидкого стула назначают по 1 капсуле. Максимальная суточная доза у детей должна быть рассчитана, исходя из массы тела ребенка (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка). При хронической диарее суточная доза составляет 2 мг (1 капсула). Капсулы проглатывают целиком (не разжевывая), запивая небольшим количеством жидкости.
Если при острой диарее через 48 часов после начала лечения не отмечается клинического улучшения, лечение препаратом следует прекратить и обратиться к врачу.

Дети.
Не рекомендуется назначать лоперамид детям в возрасте до 5 лет в данной лекарственной форме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Лопедиум не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, однако, при возникновении утомляемости, сонливости или головокружения не рекомендуется управлять автомобилем и пользоваться техникой.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, сонливость или бессонница, головокружение. Желудочно-кишечные нарушения: абдоминальная боль, тошнота, рвота, илеус, метеоризм, запор, сухость во рту; очень редко – непроходимость кишечника, ускоренное образование токсичного мегаколону.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
очень редко – буллезная сыпь, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лоперамида гидрохлорида, а также к любому из компонентов препарата.
Противопоказан для первичной терапии пациентов с:
– острой дизентерией, что характеризуется наличием крови в испражнениях и лихорадкой;
– острым язвенным колитом;
– бактериальным энтероколитом, вызываемым микроорганизмами семей salmonella, shigella, campylobacter и др.;
– псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;
– запором, заболеванием с нарушением перистальтики (паралитический илеус).
Не следует применять, если нужно избежать угнетения перистальтики, и необходимо немедленно прекратить прием, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.

Надлежащие меры безопасности при применении

Важнейшей целью лечения диареи является компенсация потери жидкости и электролитов, это особенно важно при лечении детей. Применение препарата не исключает назначения по показаниям антибактериальной терапии. У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для восполнения жидкости и электролитов. Метаболизм лоперамида замедляется у пациентов с заболеванием печени.

Особые предостережения

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не назначают в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствует достаточный опыт применения лоперамида у беременных, а также потому, что активная субстанция выводится в грудное молоко.
При необходимости применения препарата Лопедиум в период лактации кормление грудью рекомендуется прекратить.

Передозировка

Симптомы:
Запор, непроходимость и нейротоксические проявления (подергивание мышц, апатия, сонливость, хореоатетоз, атаксия, угнетение дыхания).
Лечение:
Промыть желудок. Как антидот применяют опиатний антагонист – налоксон 0,4 мг/мл внутривенно по 2 – 3-минутными интервалами. Поскольку продолжительность действия препарата Лопедиум длиннее налоксон (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения центральной нервной системы больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с гуанидином, верапамилом или кетоконазолом может снизить признаки угнетения дыхания. При применении с ритонавиром (ингибитор ВИЧ-протеиназы) может повышаться уровень лоперамида в плазме крови.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Категория отпуска. Без рецепта.

Название и местонахождение производителя

Произведено – Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз. Д-39179 Барлебен, Отто-фон-Гюрике-Аллее, 1, Германия.
Запаковано – Лек С. А., Польша, предприятие компании Сандоз. 02-672 Варшава, ул. Доманиевска, 50 С, Польша.

  • 1513