ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ НОРМАЛЬНЫЙ ВИРУСИНАКТИВИРОВАННЫЙ (HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN)

Фармакологическое действие

Препарат, влияющий на иммунитет. Обладает активностью IgG, присутствующего в плазме здорового человека. Введение препарата восстанавливает низкий уровень IgG в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен. Препарат содержит в основном IgG, который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов IgG в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, чем 1000 доноров. Производство включает инактивацию/ удаление вирусов и последующий контроль, потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ. Препарат является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Фармакокинетика

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри и внесосудистыми объемами достигается примерно через 3-5 дней. Т1/2 из плазмы равен 3 нед, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Состав и форма выпуска

Иммуноглобулин человеческий нормальный вирусинактивированный. Раствор для в/в введения (в 1 мл — 50 мг).

Показания

Синдром первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; обычный вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта—Олдрича, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, в т. ч. острые формы у детей. Вторичный иммунодефицит: хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга.

Применение

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия). При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах препарат назначают в дозе 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, возможно увеличение дозы до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения.

При трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 10 мл — 500 мг/кг/нед, поддерживающая доза — 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре препарат назначают в дозе 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл )/кг массы тела через день в течение 5 дней. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап/мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап/мин до конца введения. Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного. Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Побочное действие

Возможны: озноб, головная боль, лихорадка, АР, артралгия, боль в спине. Редко: резкое снижение АД, анафилактический шок (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях). На ПС: рвота, тошнота.

Противопоказания

Непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA. В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Взаимодействие с другими лекарствами

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (в т. ч. вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес. Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

  • 818