ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ НОРМАЛЬНЫЙ (Immunoglobulin human normal)

Синонимы

Габриглобин (Gabriglobin), Гамимун Н (Gamimune N), Гамунекс (Gamunex), Имбиогам (Imbiogam), Иммуновенин (Immunovenin), Интраглобин (Intraglobin), Хумаглобин (Humaglobin), Эндобулин С/Д (Ehdobulin S/D).

Состав и форма выпуска

Иммуноглобулин человеческий нормальный. Раствор для инфузий 10% (в 1 мл — 100 мг). Буферная емкость — 35 мЭкв/л, теоретическая осмолярность — 258 мОсмоль/кг, рН 4,0-4,5.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически. Препарат содержит 9-11% белка и 0,16- 0,24% глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Препарат содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0,046 мг/мл), уровни IgM равны или ниже пределов количественного определения (0,002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке. Изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров.

Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства иммуноглобулина, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрапизирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами. Не содержит консервантов.

Показания

Первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта—Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Применение

Рекомендуется вводить со скоростью 0,01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0,08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов.

Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента. Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0,08 мл/кг/мин).

Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей. При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг).

Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 нед). При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня, или на 5 доз по 0,4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней.

Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам. У взрослых больных при трансплантации костного мозга рекомендуемая доза иммуноглобулина у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.

Побочное действие

На ПС: рвота, тошнота, боли в животе. АР: крапивница; очень редко — сыпь.
Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.
Со стороны ОДС: миалгии, артралгия.

Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль. Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению. У предрасположенных пациентов может быть ПН.

Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые АР на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе АР на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Противопоказания

Анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека. С исключительной осторожностью следует назначать пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA менее 0,05 г/л) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию). О безопасности применения препарата при беременности и в период лактации нет данных.

Взаимодействие с другими лекарствами

Иммуноглобулин несовместим с солевыми растворами. При необходимости может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.
Справочник лекарств

  • 1227