ГАРДАСИЛ (GARDASIL)

Состав и форма выпуска

L1 белки вируса папилломы человека (вт. ч., тип 6 + тип 11 + тип 16 +тип 18).
Суспензия для в/м введения [ в 0,5 мл — 120 мкг (20 мкг + 40 мкг + 40 мкг + 20 мкг); фл. объемом 3 мл; шприцы одноразовые объемом 1,5 мл].

Фармакологическое действие.

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11,16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE ЗС-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах. Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Показания

Профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: рак шейки матки, вульвы и влагалища; генитальные кондиломы (condiloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: аденокарциномы шейки матки in situ (AIS); цервикальной внутриэпителиапьной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3); внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3); внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3); цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Применение

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения. Для детей и подростков от 9 до 17 лет и молодых женщин от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза — в назначенный день; вторая доза — через 2 мес после первой; третья доза — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Побочное действие

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Возможно развитие АР немедленного типа у особо чувствительных лиц.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины; при возникновении симптомов повышенной чувствительности введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов.

При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы. Исследований по применению при беременности и в период лактации не проводилось.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Взаимодействие с другими лекарствами

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцину.

  • 511